제품의 사용 목적 및 특성

■ 기보유한 세포 추적 기술을 이용하여 암세포의 항암제 약물 반응 특성을 실시간 정량적 측정하여 DB할 수 있는 시스템을 개발하는 것임

■ 제안된 시스템은 haematology, histology, cytology, microbiology, transplant medicine 등에 이용할 수 있는 Cell-Based Assay 기술로 세포 증식, 독성, 운동성, 형태 등을 검사하는 기술임

■ 제안 시스템의 구성 요소는 광학모듈, 배양모듈및 디스플레이 모듈개발로 나눠지며, 배양 모듈은 H/W로서 실시간 및 장시간 배양과 관찰 가능한 미니 인큐베이터 개발 (72시간 이상, 온/습도 및 CO2제어)과 세포의 약물 효력테스트가 가능한 세포칩 개발이 있고, 광학 모듈은 CIS(CMOS Image sensor)와 telescentric lens, 광원으로 구성됨

■ 디스플레이 모듈은 S/W 부분으로서 세포의 이동경로, 사멸 개수, 사멸 과정을 추적, 저장/분석 모듈 개발과 채널당 500개 이상의 세포를 동시 추적하여 DB가능한 프로그램 개발임

현재 준비상황

■ 기존제품의 분석 결과 데이터 확보
- 기존 제품의 경우 각종 센서를 사용하여 세포 환경을 제어 하거나 모니터링 할 경우 세포의 이미지 분석이나 세포의 개체수혹은 기타 vision 기술을 이용한 응용 분야에 명확한 한계점이 있음
- 장기간 배양(약 1주일이상)시 시스템 구조상 문제가 발생될 수 있음
- 단순 기능의 제품으로서 복합적인 DAQ(신호측정시스템)이 아님

■ 개발 기술의 기존 제품과의 유사성
- 센서가 삽입되어 독립적인 cell culture chamber의 환경 제어 및 모니터링
- 세포의 개체수 확인 및 counting
- 실시간으로 세포의 이미지 확인

■ 개발 기술의 식약처 IVD 품목명 및 등급 확인
- 세포 및 조직배양기 1등급(혁신진단기기 정책과 회신/2021.04.22.)

■ 법인 사업자 사업목적 추가 및 개발 인력 확보(스타트업_메디컬 및 약학 연구개발)
- 개발인력 충원 및 의학 및 약학 연구 개발업으로 강원도에 사업장 개설완료

■ 개발 세부 스펙 확정 및 공동 개발 기관 계약 체결
- 한국전자기술원(KETI) 홍성민 박사(스마트센서 개발 책임연구원) 보유기술 제휴

■ vision system: live cell의 이미지 확인
* 확보기술 : “세포 배양 관찰장치” 특허(등록 10-0813915)
* know-how : 세포의 관찰을 위한 광학계의 구조 설계

■ incubator: cell의 장기간 관찰을 위한 온도와 5% CO2flow 제어가능구조
* 확보기술 : “배양환경의 자동제어가 가능한 세포 배양용 인큐베이터” 특허(등록 10-0815074)

■ portable chip: cell의 chemotaxis 등을 측정 가능하게 하는 구조물
* 확보기술 : “센서가 삽입된 세포 배양 및 주화성 측정장치” 특허(출원,등록 10-2006-0096202)

■ S/W: 측정된 이미지 기반의 세포의 물리량을 정량적으로 구현

지원 필요성

■ H/W 및 시스템의 고도화
- 기보유한 기술을 토대로 항암 효력 테스트에 적합한 요소 기술 및 시스템의 최적화를 위한 광학계, 배양 모듈의 고도화 및 system integration
- 배양시스템에 적합한 광학계 설계 (5M급 이상 및 유효 면적 1“이상의 CIS(CMOS Image Sensor)를 활용, Telecscentric lens를 활용한 광학계 제작
- 유효성 테스트를 위한 cell_chip의 설계 및 제작
- 세포 발생시 발생되는 오류 수정 및 장착된 요소 부품 유효성 테스트

■ S/W 개발 및 시스템의 고도화
- 획득된 이미지를 활용한 S/W 개발 : 영상 이미지내 개체의 특성,특징을 기반으로 유효한 데이터 추출, edge detection, 패턴 매칭 Dimensional Measurements등을 개발
- 시스템내 광학계 Integration : 개발된 광학계 S/W를 시스템내 integration 하여 요소 부품 및 관련 S/W의 interface 일체화

■ 상기 기술 전개를 통한 세부 스펙 확정 후,개발시 부족한 기술인 하드웨어 PCB 기술 지원 및 내장 임베디드 기술 필요

■ 기술 전개 시 필요한 제품 목업 및 펌웨어 기술 미흡

지원 내용 및 개발 방향

■ 광학모듈, 배양모듈및 디스플레이 모듈개발 및 장비 목업 부분
- 광학모듈: CIS(CMOS Image sensor)와 telescentric lens 구입
- 배양모듈: 세포배양 Cell_chip (AI 제외한 장비이며, 비젼시스템 포함) 구입
- 디스플레이모듈 : 세포의 이동경로, 사멸 개수, 사멸 과정을 추적, 저장/분석 모 듈 개발과 채널당 500개 이상의 세포를 동시 추적하여 DB가능한 프로그램 PCB 제작 및 기구 설계 용역비
- 장비 목업 설계 및 펌웨어 제작비

■ 비용 사용 세부 계획(**천원)
- CIS(CMOS Image sensor),telescentric lens외 디스플레이 모듈 구입 및 용역비
:**천원(용역비: **천원 포함)
- 세포배양 Cell_chip (AI 제외한 장비이며, 비젼시스템 포함) 구입비:**천원
- PCB 설계 및 목업,펌웨어 제작비 :**천원(용역비:**천원 포함.)

추진일정

활용방안 및 기대효과

■ 액상 생검을 이용한 IVD장비에 임상 데이터 및 종양생물학적 POCT 현장진단기기중 분 자진단기기 자문을 통해 , 암환우가 공통적으로 느끼는 임상 등에 대한 두려움과 고통 을 없애기 위한 BMW(빅데이터,모바일,웨어러블)를 구축하기 위해서는 MED_BIZ시스템 이 필수적인 요소인 바, 특히 해당 장비가 들어가는 공공의료기관중 국내 종합병원 항 암제 병동 및 해외 병동 등에도 귀 MED_BIZ시스템을 연동하여 Saas데이터 플렛폼 방 식을 통해 관련 데이터를 저장,관리 후 병원 CDM 데이터와도 선택적으로 연동될 수 있도록 할 예정

■ 글로벌데이터에 의하면 In vitro diagnostics(체외진단기기) 시장은 2015년 약 **조****억원(474억달러)에서 2025년 **조****억원 (***억달러)으로 연평균 4.2% 성장할 것으로 예상되며,

■ 국내 시장은 201*년 ****억원에서 202*년 ****억원으로 연평균 2.9% 성 장할 것으로 예상되며, 시장점유율은 분자진단,동반진단,면역화학,현장진 단기기 순임

■ ClinicalTrials.gov(NIH)를 통해 in vitro diagnostics(체외진단기기)와 관련임 상 동향을 살펴보면 비소세포폐암,자궁경부암,유방암,난소암 등 다양한 종 류의 암과 관련된 임상이 주를 이루고 있고 이외 호흡기 감염,말라리아,당 뇨 등과 같은 질환에 대한 임상이 진행됨.

■ 따라서, 본 장비 개발과 병행하여 상기 임상실험 등을 포함한 장기 국책과 제인 범부처전주기 의료기기 재단에서 202*년 하반기 오픈되는 산학연병 과제를 통해 귀원과 공동 개발된 장비와 연계,의료선진화 및 국내 시장에 서 분자진단 시장점유율 *% 진입을 6*년내 목표로 하고,국내에서 축적된 임 상데이터를 기초로 MED_BIZ시스템과 연동하여 NCCN에도 등재될 수 있도 록 하여 해외시장 진입도 목표로 함.

■ 202*년 메디컬검사장비 시장중 특히 Biochip/array 중심으로 급속하게 시장규모가 성장하고 있으며 특히 201*년 *조 ****억원에서 202*년 **조 ****억원으로 10년동안 약 5배 성장을 하는 신사업 분야임에 따라,

■ 202*년부터 매출증대보다는 고용창출에 주안점을 두고 메디컬 전문분야 인력을 **명 내외 추가할 예정이며,예상매출은 시제품 런칭 **소 약 **억 원으로 하고 GMP 양산시스템 구축 후인 202*년부터 202*년까지 단계별로 장비 및 소모품인 배양 Cell_chip 매출을 국내 연간 ****억원,해외 ****만 불 수출을 목표로 함.